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高级三肖中特: [商業有問必答] 藥品的質量標準和說明書上的貯存條件不一致

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樓主
YING20140428 發表于 2015-3-10 11:52:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
2積極性
我發現一個藥品的標準上的貯存條件是“遮光、密閉、置陰涼處保存”說明書上寫的是“請存于30度以下環境”,按標準應該存陰涼庫,按說明書應該存常溫庫!而且不知道說明書這樣寫算違規嗎?
請各位前輩發表一下自己的看法?

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沙發
zenglingjiao 發表于 2015-3-10 12:13:37 | 只看該作者
學習下,我也想知道
藤椅
cyan1107 發表于 2015-3-10 12:26:33 | 只看該作者
板凳
歐陽小魚 發表于 2015-3-10 12:43:31 | 只看該作者
這是能說廠家質量部的責任了,審核說明書沒認真~
報紙
1980yidishui 發表于 2015-3-10 13:52:30 | 只看該作者
按標準上走,標準是國家認可的,看下說明書的修訂時間,是不是中間標準變更過呢
6#
 樓主| YING20140428 發表于 2015-3-10 14:02:35 | 只看該作者
1980yidishui 發表于 2015-3-10 13:52
按標準上走,標準是國家認可的,看下說明書的修訂時間,是不是中間標準變更過呢

標準從試行轉為正式,其它啥都沒有變更過!說明書修訂過但是是修訂的其它地方,貯存條件一直沒變過!這個品種已經出來很久了!只是一直沒發現這個問題,如果我們按標準來貯存!那這樣的說明書算違規不?
7#
 樓主| YING20140428 發表于 2015-3-10 14:02:36 | 只看該作者
1980yidishui 發表于 2015-3-10 13:52
按標準上走,標準是國家認可的,看下說明書的修訂時間,是不是中間標準變更過呢

標準從試行轉為正式,其它啥都沒有變更過!說明書修訂過但是是修訂的其它地方,貯存條件一直沒變過!這個品種已經出來很久了!只是一直沒發現這個問題,如果我們按標準來貯存!那這樣的說明書算違規不?
[發帖際遇]: 一個袋子砸在了 YING20140428 頭上,YING20140428 賺了 1 個 積極性. 幸運榜 / 衰神榜
8#
紫衣云夢 發表于 2015-3-10 15:57:50 | 只看該作者
我也發現過類似的情況,不過沒有這么大的差別。我也認為按照國家標準,因為畢竟國家標準要比企業標準高。其次看下是否有變更的情況,還要說明書的修訂時間。再不然就問采購要生產企業質量部的電話,尋求合理解釋,我都是這么處理的。
9#
ehongd 發表于 2015-6-25 17:00:07 | 只看該作者
這種情況其實不少見。說明書標示的貯藏條件與藥品標準不一致,那么必須有《藥品補充申請批件》批準貯藏條件的變更,而且這個批準只是針對某個批準文號的藥品,因為生產廠家有足夠的理由才獲得這樣的批準。這樣與藥品標準的不一致情況才算是合規的,否則就是違規。

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10#
laserjet10200 發表于 2018-9-13 11:18:00 | 只看該作者
國家標準是最低要求,也就是“法”,企業必須按要求操作
11#
聽月 發表于 2018-9-28 11:01:39 | 只看該作者

學習下,我也想知道
12#
djgogo 發表于 2018-10-10 09:23:09 | 只看該作者
學習下
13#
★帝鄉卍隱士☆ 發表于 2018-10-10 19:40:30 | 只看該作者
謝謝分享
14#
ZM6666888666 發表于 2018-10-11 21:26:41 | 只看該作者
謝謝
15#
hailunhsy 發表于 2018-10-12 10:37:11 | 只看該作者
說明書內容必須與標準一致。
16#
guoguoping 發表于 2018-10-30 11:44:30 | 只看該作者
需仔細查看藥品補充申請批件的內容
17#
shouyang 發表于 2018-10-31 14:59:30 | 只看該作者
我們單位就有這樣的藥品。國家標準規定10度以下貯存,我們的產品說明書只要求20度以下貯存就可以。
我們通過大量的數據證實了我公司產品的穩定性情況,報藥監部門修訂了說明書中的貯存條件,20度以下貯存,方便了產品的運輸和貯存。
一定要有大量的數據支持哦!
[發帖際遇]: 一個袋子砸在了 shouyang 頭上,shouyang 賺了 3 個 積極性. 幸運榜 / 衰神榜
18#
女俠008 發表于 2018-11-1 10:09:03 | 只看該作者
沒有區分 常溫和陰涼
19#
★帝鄉卍隱士☆ 發表于 2018-11-17 11:36:34 | 只看該作者
謝謝
20#
757810956 發表于 2018-11-19 14:23:40 | 只看該作者
說明書標示的貯藏條件與藥品標準不一致,那么必須有《藥品補充申請批件》批準貯藏條件的變更,而且這個批準只是針對某個批準文號的藥品,因為生產廠家有足夠的理由才獲得這樣的批準。學習了
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